|
Тестовые системы Sterisart NF
Новые фильтрационные устройства для контроля стерильности фармпрепаратов методом мембранной фильтрации
Sterisart NF – это готовая к использованию стерильная система для надёжного и быстрого проведения теста на стерильность лекарственных препаратов. Полностью соответствует строгим международным инструкциям (USP, EU, JP), исключают риск вторичной контаминации, а также устраняют ложные положительные результаты.
• Замкнутый асептический метод контроля стерильности основан на принципе мембранной фильтрации и рекомендован GMP и фармакопеями всех стран.
• Прибор Стерисарт NF используется для контроля стерильности жидких лекарственных форм в ампулах, флаконах и бутылях.
• Для забора пробы из флаконов и бутылей с пробками приборы Стерисарт NF поставляются с металлической канюлей с двойной иглой. Длина канюли позволяет забирать весь объём исследуемой пробы из емкости.
• Система крепления иглы с воздушным фильтром и трубками сконструирована максимально надёжно и удобно для забора из нескольких контейнеров.
• Для забора пробы из ампул и открытых ёмкостей Стерисарт NF имеет металлическую заборную иглу длиной 6 см. С целью уменьшения риска контаминации металлическую канюлю и иглу при последовательном заборе проб из нескольких ёмкостей можно обрабатывать пламенем.
• Специально для работы в изоляторе все типы прибора поставляются стерилизованными гамма-излучением в двойной упаковке - Стерисарт NF (гамма).
Надежность
Специально разработанная для контроля стерильности уникальная мембрана Sartochem:
• высокий уровень задержания микроорганизмов, превышающий классические мембраны 0.45 µm.
• низкая адсорбция мембраны - обеспечивает идеальную промывку ополаскивающими растворами: превосходна для фильтрации антибактериальных сред.
• механические свойства превосходят все традиционные мембраны 0.45 µm.
Удобство
• Зажимы предварительно установлены на трубках.
• Легко различимы метки градуировки.
• Удобная в применении, практичная новая двойная металлическая игла (возможны и другие конструкции игл).
• Идентификационный номер партии изделия упрощает учет.
• Усиленные разъемы повысили устойчивость к давлению.
• Система совместима с существующими насосами.
Безопасность
Газонепроницаемая упаковка изделия используемого в изоляторах, предохраняет от обсеменения бокс или альтернативные системы. Полное соответствие изделий Международным предписаниям USP, PhEu и JP. Фирма Sartorius AG сертифицирована в соответствии с требованиями GMP и Стандартами Качества DIN/ISO 9001:2000.
Система Стерисарт
Стерисарт NF поставляется в комплекте с перистальтическим насосом специальной конструкции с регулируемой скоростью.
Насос оснащён головкой для лёгкой и быстрой заправки в него пластиковых трубок фильтрующих ячеек прибора.
Насос комплектуется специальным устройством для вскрытия ампул, штативом для закрепления флаконов с образцом и гнёздами для установки фильтрующих ячеек.
Технические характеристики мембраны для контроля стерильности:
| Мембрана Сартохем |
химически устойчивый ацетат целлюлозы с размером пор 0.45 мкм, валидирован в соответствии с HIMA по задержанию Serratia marcescens |
| Площадь фильтрации |
15,7 см² / контейнер |
Скорость протока
|
500 мл/мин при 1 бар |
| Контейнер |
120 мл с градуированием по 50, 75 и 100 мл, полистирол |
| Макс. давление |
3 бар при 20 °С |
| Макс. температура |
50 °С |
| Воздушный фильтр |
0.2 мкм, ПТФЭ (гидрофобный), валидирован в соответствии с HIMA по задержанию В.diminuta |
| Стерилизация |
простерилизованы оксидами этилена или гамма-излучением |
| 
