Системы заморозки / разморозки

Обзор технологии

Компания Sartorius Stedim Biotech предлагает технологии контролируемого замораживания-размораживания с более чем десятилетней историей успешного развития. Практически все методы крупносерийного замораживания жидких биофармацевтических препаратов имеют общий недостаток - неконтролируемое затвердевание и таяние. Такие методы как замораживание в пакетах и флаконах часто приводят к криоконцентрации и неоднородному распределению температуры в ёмкости. Неудовлетворительный контроль над протеканием фазового перехода приводит к потерям материала из-за агрегации, выпадения осадка, оксидирования и денатурации. Кроме того, сложности возникают при  проведении аттестации неконтролируемых процессов замораживания и размораживания.

Криоконцентрация
Недостаточный поток тепла приводит к концентрированию растворённых веществ, так как первой замерзает чистая вода, а потом другие составляющие, в зависимости от отдельных температур затвердевания.

Криоконцентрация часто является причиной потери материала из-за агрегации белка и выпадения его в осадок.

Дендритный рост льда с контролируемой скоростью

Благодаря технологии дендритного роста льда с контролируемой скоростью, разработанной компанией Sartorius Stedim Biotech, распад белков в следствие криоконцентрации практически устраняется, так как растворённые вещества быстро задерживаются между дендритами. Образование и рост дендритных кристаллов льда зависит от точно управляемого направленного температурного потока. В технологии компании Sartorius Stedim Biotech применяются высокопроизводительные теплообменные системы, которые максимально увеличивают контактную поверхность с целью оптимизации теплопередачи.

Факторы, влияющие на замораживание и размораживание

Макро-факторы
    - Расстояния, которые должен проделать фронт заморозки до полного замораживания.
    - Площадь отвода тепла и общий местный отвод тепла.
    - Разница между температурой жидкой фазы и температурой теплообменной поверхности.
    - Скорость фронта заморозки — общее время замораживания.

Микро-факторы
    - Форма роста кристалла льда.
    - Распределение растворённых веществ в замороженной массе.
    - Состав раствора и его концентрация могут влиять на первых два фактора.

Факторы на молекулярном уровне
    - Состав биофармацевтического препарата  и концентрация растворимых веществ — температура окончательного затвердевания.
    - Присутствие стабилизаторов.
    - Характеристики белка (стабильность, разворачиваемость/сворачиваемость, агрегация).

Одноразовые контейнеры для замораживания и размораживания Celsius 6L (FFT 6L)

Контейнер Celsius FFT 6 L представляет собой уникальную конструкцию, состоящую из эластичного мешка и защитного кожуха. Прочность этого одноразового контейнера обеспечивает защиту, сохранность и лёгкость в обращении.

Контейнер Celsius FFT 6L разработан специально для замораживания в обычных воздушных морозильных аппаратах и холодильниках, размораживания и хранения в замороженном виде таких биофармацевтических препаратов, как:
    - Полупродукты
    - Нерасфасованые лекарственные препараты
    - Продукты в клинических фазах (pre, I, II +)
    - Вакцины

Углубления, предназначенные для удерживания заполненного мешка, амортизирующая структура по периметру, поверхность кожуха с выемками, удобная укладка шлангов и прочные защёлки делают Celsius FFT надежным контейнером, гарантирующим сохранность мешка.
Теплопередача во время замораживания и размораживания улучшается благодаря отверстиям на верхней и нижней поверхностях кожуха, а также вентиляционным отверстиям по периметру.
Защищенный кожухом мешок из пленки S71
Готовый к использованию, предварительно собранный, стерилизованный и прошедший контроль качества
Высокая прочность во время замораживания/размораживания, хранения и перевозки
Улучшенная теплопередача
Одноразовый

Характеристики

Celsius — это современная система контролируемого замораживания - размораживания в пре дварительно стерилизованных одноразовых контейнерах. В линейку изделий Celsius входят контейнеры Celsius-Paks, модули управления, модули замораживания-размораживания, тележки для транспортировки, модули для хранения и модули для перевозки. Запатентованная технология компании Sartorius Stedim Biotech позволяет разделять по времени стадии производства промежуточных продуктов или готовых продуктов. Партии объёмом от  4 до 100 л надёжно сохраняются в замороженном виде для дальнейшей обработки.

Преимущества системы Celsius

Улучшенная производительность:
Система Celsius значительно улучшает воспроизводимость и однородность продукта и таким образом способствует успешной аттестации. Система Celsius увеличивает выход продукта благодаря исключению денатурации, происходящей при использовании неконтролируемых методов. Система Celsius устраняет дорогостоящие и трудоемкие стадии очистки. В целом процессы имеют преимущество в связи с полной управляемостью и предсказуемостью операций.
Масштабируемость:
Систему Celsius можно оптимально масштабировать. Настольный модуль замораживания-размораживания Celsius S3 специально разработан для исследований и позволяет проводить циклы замораживания-размораживания с объёмами продукта 30 мл при таких же условиях, как и в системах с производственными объёмами.

Гибкость:
Благодаря широкому выбору дополнительных принадлежностей к системе Celsius обеспечивается максимальный контроль за перевозкой и хранением. Это позволяет находить решения для краткосрочного и долгосрочного хранения, безопасного и защищённого обращения с продуктом, и его перевозки.