Активно развивающееся биофармацевтическое производство нуждается в инновационных комплексных решениях для стерильного розлива, хранения и транспортировки жидких сред. Это послужило поводов для объединения усилий таких крупных компаний в области биотехнологии как Sartorius и ТС-Тech.

Совместная продукция  Sartorius /ТС-Тech - это предварительно упакованные, полностью готовые к использованию стерильные мешки и системы (мешок + фильтрующая капсула), коллекторы для параллельного заполнения нескольких мешков; стерилизующие фильтр-капсулы; трубки фармацевтические из различных материалов; переходники (фитинги, заглушки, коннекторы).

Применение коллекторов позволяет проводить параллельное заполнение нескольких мешков, используя одно соединение с питающей емкостью. Обычно коллекторы используются в сочетании со стерилизующими фильтр-капсулами, таким образом, устраняя необходимость работы в ламинарном шкафу или боксе. Использование зажимов для трубок, позволяет проводить заполнение мешков в любом удобном порядке.

Масштабирование - главное достоинство, которым обладают все мешки и системы ТС-Тech, что обеспечивает их гибкое использование в лабораторных условиях и на производстве.

Гарантия качества

Стерильные мешки для хранения изготавливаются в сертифицированных по GMP чистых помещениях класса А. Все материалы, используемые в производстве мешков, соответствуют нормам FDA. Мешки поставляются предварительно стерилизованными y-лучами (диапазон 25-40 kGy) в индивидуальной упаковке.

Мешки

Все мешки имеют отверстие/-ия для подвешивания, что облегчает процесс опорожнения.
Порты (от 2 до 4 шт.) встроены в швах мешков или в «теле» мешков – для больших объемов.
На выбор поставляются мешки с подключениями под шланг или быстросъемными разъемами. Имеется порт для асептического забора/введения. Мешки могут быть заморожены до температуры – 80 °С.

Стерильные мешки объемом 60 мл, 300 мл; 1, 2, 5, 10, 20 л

Идеально подходят для работ лабораторного и пилотного масштабов. Предназначены для розлива сред и хранения конечного продукта биофармацевтического производства. Наиболее часто используются для отбора проб с целью контроля качества.

Стерильные мешки объемом 50 л, 100 л, 200 л, 300 л

Используются для решения задач пилотного и промышленного масштаба и предназначены для хранения сред, буферных растворов и очищенной воды. Дизайн мешков позволяет использовать их вместе с танками цилиндрической формы, например, Nalgene. Порты встроены в «тело» мешка, один или более.

Стерильные мешки объемом 500 л и 1000 л

Специально разработаны для розлива, транспортировки и хранения жидкостей в условиях промышленного производства. Благодаря своему уникальному дизайну легко помещаются в контейнер PolyTote, не требует дополнительных приспособлений для мешков. Дренажная линия, проходящая по основанию мешка, обеспечивает полное опорожнение. Подходят для транспортировки по суше и воде. Порты встроены в «тело» мешка, один или более.

Цилиндрические танки и вкладыши

Вкладыши специально разработаны для использования в цилиндрических танках. Их утилизация позволяет избежать обычных затрат на очистку танков и разработку валидации по чистке. Кроме этого, их использование снижает контаминацию и увеличивает срок эксплуатации танков.
Вкладыши изготовлены из такого же материала, как и стерильные мешки для жидкостей, - это исключает необходимость проводить дополнительную валидацию. Поставляемые цилиндрические танки изготовлены из полиэтилена LD и маркированы шкалой (литр/галлон).

Поставляются следующие объемы: 50, 100, 200, 300, 400, 550, 750 л.

Контейнеры PolyTote для стерильных мешков объемом 500 л, 1000 л

Контейнеры PolyTote объемом 500 л, 1000 л разработаны с целью упрощения использования мешков большого объема в промышленном производстве. Наклонное дно контейнера обеспечивает эффективное опорожнение, съемная панель облегчает заполнение – за счет этого достигается удобная и надежная эксплуатация системы в целом.

Системы

Системы ТС-Тech поставляются в двух сериях: Gammasart Biosystem SA и Gammasart Biosystem DF

Системы Gammasart Biosystem SA – это предварительно упакованные, полностью готовые к использованию стерильные системы, состоящие из мешка и фильтр-капсулы (Сартопор 2 с размером пор 0,2 мкм) и предназначенные для стерильной фильтрации, хранения и транспортировки:

Поставляются системы объемом на 1, 2, 5, 10, 20, 50, 100, 200 л.

Продукция серии Gammasart Biosystem DF представляет собой готовые к использованию комплекты систем, состоящие из мешка и фильтр-капсулы (Сартопор 2 с размером пор 0,2 мкм) и применяемые в процессах после ферментации. Их рекомендуется использовать с системами, работающими в режиме кросс-флоу. Системы предназначены для работы со многими видами жидкостей и используются для стерильной фильтрации, хранения и транспортировки:

Для удовлетворения запросов клиентов Sartorius/ТС-Тech предлагают 2 варианта систем:

Поставляются системы объемом на 10, 20, 50, 100, 200 и 500 л.

Фильтрующие капсулы Sartopore 2

Капсулы Sartopore 2 предназначены для стерильной фильтрации и отделения микоплазмы в процессе заполнения мешков.

Капсулы Sartopore 2 с размером пор мембраны 0,2 мкм применяются для стерилизующей фильтрации:

Капсулы Sartopore 2 с размером пор мембраны 0,1 мкм применяются для стерилизующей фильтрации и отделения микоплазмы из:

Химическая устойчивость полиэфирсульфоновой мембраны в диапазоне рН от 1 до 14 делают ее идеальной для решения большого спектра задач в области фармацевтики и биотехнологии.

Благодаря конструкции фильтр-элемента, включающей встроенный предфильтр путем использования гетерогенной двойной мембраны, достигается высокая скорость фильтрации и производительность.

В зависимости от требуемого общего объема фильтрации можно выбрать капсулу с площадью фильтрации от 0,015 до 0, 45 м2.

Каждая капсула протестирована на целостность для обеспечения абсолютной надежности.

Капсулы автоклавируются при температуре 134°С, давлении 2 бара в течение 30 мин. До или после соединения капсул с системой они могут быть стерилизованы y-лучами 50kGy.